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Una de los elementos más importantes para que los pacientes
puedan hacer un uso responsable de los medicamentos, y para
facilitar que se utilicen correctamente, es disponer de una
información adecuada y de calidad sobre el mismo. De hecho,
la legislación española sobre los medicamentos exige que
para ser autorizados, los medicamentos deban demostrar su
calidad, seguridad y eficacia, y deban cumplir con una serie
de garantías relacionadas con su correcta identificación y
con la información que proporcionan.
Por lo tanto, la correcta identificación de los
medicamentos, y la información que proporcionan, se
convierten en aspectos fundamentales para un uso responsable
de los medicamentos, garantizando su correcto uso y
promoviendo la seguridad y eficacia en su utilización.
Tanto el médico, en el acto de prescripción, como el
farmacéutico, en el de dispensación, nos proporcionan parte
de esa información. No obstante, es muy importante que el
paciente tome como hábito la observación y lectura detallada
de toda la información que nos proporciona el propio
medicamento a través de su material de acondicionamiento,
que nos aporta la información necesaria para su correcta
administración y uso. Su diseño debe facilitar la adecuada
comprensión y conocimiento del medicamento por parte del
paciente, y su contenido debe ser claro y entendible,
reduciendo al mínimo los términos de carácter técnico.
El material de acondicionamiento consta de los siguientes
elementos:
- Acondicionamiento primario: material que está en contacto
directo con la forma farmacéutica que corresponda (cápsula,
comprimido, supositorio,…), pudiendo ser un blíster, sobre,
ampollas, viales, frascos, etc.
- Acondicionamiento secundario: se corresponde con el
embalaje exterior (normalmente cartonaje)
- Prospecto para el paciente: documento incluido en el
medicamento destinado al paciente en términos entendibles
para él.
En este artículo se tratará de enumerar y explicar de una
forma resumida la información que se ofrece al paciente en
el cartonaje y en el acondicionamiento primario de los
medicamentos. Así, por tanto, el embalaje exterior y en el
acondicionamiento primario (según sea su tamaño y tipo) nos
informa, entre otros, de los siguientes aspectos:
- Nombre del medicamento: formado por la denominación del
medicamento, su dosificación (cantidad del principio activo
por cada unidad del mismo) y la forma farmacéutica
(cápsulas, comprimidos, supositorios, viales,…). La
denominación del medicamento podrá ser un nombre de fantasía
o comercial (ejemplo:
Gelocatil 650 mg 20 comprimidos), o bien la denominación
común o científica junto al nombre comercial o su titular
(ejemplo: Paracetamol Gelos 650 mg 20 comprimidos) o bien,
para los medicamento genéricos, su denominación común o
científica, nombre del titular, más las siglas E.F.G.
(Equivalente Farmacéutico Genérico), como por ejemplo
Paracetamol CINFA 650 mg 20 comprimidos recubiertos E.F.G.
Actualmente se incluye también en alfabeto Braille para la
identificación por personas invidentes.
- Composición en principios activos: nos informa sobre que
productos farmacológicos contiene, y en qué cantidad por
cada unidad de administración, es decir, por cada cápsula, o
comprimido, o por cada ml de solución o suspensión, etc…)
- Excipientes: que son productos que forman parte del
medicamento pero que no tiene actividad farmacológica pero
que se utilizan en el proceso de fabricación (ejemplo:
sacarosa, lactosa, almidón de trigo,
aspartamo,…). Informa de los excipientes de declaración
obligatoria que incluye, o de todos, en el caso de
inyectables. Esta información es muy valiosa, como por
ejemplo en el caso de un medicamento que lleve sacarosa como
excipiente y que el paciente sea diabético.
- Forma farmacéutica y contenido: Informa de la presentación
del medicamento, es decir, si se presenta en forma de
cápsulas, comprimidos, viales bebibles, supositorios,… y de
la cantidad de medicamento incluido en cada unidad de dicha
forma farmacéutica (20 mg por cápsula, 125 mg por cada
mililitro de suspensión,…)
- Forma de administración y vía de administración: es decir
si se administra por vía oral, rectal, parenteral
(intramuscular, subcutánea,…), inhalatoria, vaginal,
oftálmica, ótica, etc.
- Fecha de caducidad: normalmente se indica con mes y año.
Se entiende que la fecha límite será el último día del mes
señalado. Además, en el caso de medicamentos de estabilidad
reducida después de su reconstitución, dilución o apertura,
indicarán el tiempo de validez, incluyendo un recuadro donde
poder anotar esta fecha de caducidad específica por parte
del usuario (por ejemplo en el caso de algunos medicamentos
pediátricos que requieran reconstitución se indica que una
vez reconstituidos caducan a los 7 días y que requieren
conservación en nevera).
- Precauciones especiales de conservación: para aquellos
medicamentos que requieran conservación en nevera, o al
abrigo de la luz y de la humedad, o por debajo de 25ºC o 30ºC.
- Lote del producto: asociación numérica, o de números y
letras, de cada partida fabricada. Lleva asociada la fecha
de caducidad, y es básica para la trazabilidad de cada
medicamento, es decir, para poder localizar cada producto
fabricado, distribuido y dispensado.
- Condiciones de prescripción y dispensación: es decir, si
requiere receta médica, o no, o bien si se trata de
medicamentos que requieran visado de inspección, o si son
medicamentos de especial control médico o de uso
hospitalario. Si el medicamento no requiere receta médica,
especificará su indicación de uso.
- Símbolos, siglas y leyendas (ver cuadro anexo)
Es muy importante conservar los medicamentos en sus envases
originales, ya que nos proporciona un doble beneficio. De
una parte tenemos la información sobre el medicamento
siempre disponible para cualquier consulta, y de otra parte
permite la correcta conservación del producto garantizando
su estabilidad hasta su fecha de caducidad.
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OPINIÓN
/
COLABORACIÓN
