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Seguro que a todos, en alguna ocasión, nos han recetado un
medicamento genérico. Muchas personas aún piensan que se
trata de medicamentos de menor calidad que los que tiene una
marca concreta, porque son más baratos. Sin embargo debemos
confiar plenamente en ellos como en cualquier otro
medicamento comercializado. En este artículo se explica qué
son y se detallan sus características, para ayudar a
aumentar nuestra confianza en ellos.
QUÉ SON Y COMO SE IDENTIFICAN:
Los medicamentos genéricos son medicamentos con las mismas
características técnicas que los correspondientes
medicamentos originales de marca. Son intercambiables con
ellos y se comercializan una vez ha caducado la patente del
medicamento original.
La definición legal de medicamento genérico la proporciona
la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los
Medicamentos y Productos Sanitarios, que los define como
“todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa
y cuantitativa en principios activos y la misma forma
farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de
referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de
biodisponibilidad”.
Hay que explicar que la biodisponibilidad será la cantidad y
velocidad en que se absorbe el principio activo de un
medicamento y se hace disponible en el sitio de acción. Por
su parte el principio activo es toda materia,
independientemente de su origen, a la que se atribuye una
actividad apropiada para constituir un medicamento.
Los medicamentos genéricos se identifican por las siglas EFG
(Equivalente Farmacéutico Genérico), que aparecen siempre a
continuación del nombre del medicamento. Se designan con la
denominación del principio activo, acompañada del nombre o
marca del fabricante, seguido de las siglas EFG. El nombre
del medicamento debe aparecer en su embalaje exterior, y la
existencia de estas siglas permite diferenciar claramente a
los medicamentos genéricos.
DIFERENCIAS CON SUS ORIGINALES DE MARCA:
La diferencia más relevante entre un medicamento genérico
con su original de marca, además de su denominación, es su
menor precio. Esto es debido a que no se repercuten en él,
los gastos de investigación de la molécula, es decir, los
gastos referidos a los estudios preclínicos y clínicos del
medicamento.
Otra diferencia, en esta ocasión sin la relevancia de las
anteriores, es que en ocasiones, los medicamentos genéricos
pueden tener diferente apariencia (color, tamaño, etc.) a la
del medicamento original de marca, y diferentes excipientes.
No olvidemos que los excipientes no tienen actividad
farmacológica y que se añaden al medicamento para facilitar
su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades
organolépticas o determinar las propiedades del medicamento
y su biodisponibilidad. En cualquier caso, siempre han de
tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en
principios activos, demostrar su bioequivalencia con el
medicamento original y presentar la misma forma farmacéutica
(comprimidos, cápsulas, grageas, etc.).
VENTAJAS Y CARACTERÍSTICAS DE LOS GENÉRICOS:
Las principales ventajas de los medicamentos genéricos son
la experiencia de uso en la práctica clínica, porque su
principio activo lleva al menos 10 años en el mercado, y el
ahorro que suponen, porque su menor precio se traduce en un
beneficio directo para el ciudadano al pagar menos por el
medicamento, y porque contribuyen a racionalizar el gasto
público en medicamentos, sin verse afectada la calidad y la
eficacia de la prestación farmacéutica.
Los medicamentos genéricos tienen la misma calidad, eficacia
y seguridad que todos los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente. Todos los medicamentos para ser
autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, deben cumplir con los requisitos
establecidos de calidad, seguridad y eficacia y con los
controles posteriores a su comercialización. La Agencia
exige a un medicamento genérico los mismos requisitos que
para un medicamento original, excepto los estudios
preclínicos y clínicos del principio activo (que están ya
realizados para el medicamento original de marca), siendo
sólo exigible la realización de estudios de
biodisponibilidad.
Los medicamentos genéricos son intercambiables por sus
originales de marca porque ya han demostrado su
bioequivalencia terapéutica con el medicamento original de
marca que le sirve de referencia, y porque garantiza de los
mismos efectos, y en el mismo periodo de tiempo, que el
medicamento original de marca.
El farmacéutico, con carácter general, siempre dispensará el
medicamento prescrito por el médico. De forma excepcional
(desabastecimiento o razones de urgente necesidad), el
farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En
todo caso, deberá tener igual composición, forma
farmacéutica, vía de administración y dosificación. El
farmacéutico informará siempre al paciente sobre la
sustitución y se asegurará de que conoce el tratamiento
prescrito por el médico. En los casos en que se indique en
la receta simplemente el principio activo, el farmacéutico
dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso
de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere.
No todos los medicamentos de marca comercializados en España
tienen su correspondiente versión genérica. El motivo es que
la autorización de comercialización de los medicamentos
genéricos, se realiza en base a la petición de un
laboratorio farmacéutico, una vez haya caducado su patente.
Si no existe tal petición, no existirá el genérico.
Farmacéutico de la Consejería de Sanidad y Consumo y
Coordinador del Grupo de Trabajo de Uso Racional de los
Medicamentos
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OPINIÓN
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